Wir geben Ihnen einen Überblick über neue Therapiemöglichkeiten

Mit unserem Suchbericht erhalten Sie eine Übersicht aller Therapie-Studien, die in Deutschland speziell für Ihre Erkrankung und Behandlungssituation angeboten werden. Wenn bei Ihnen jetzt oder in Zukunft eine Therapie-Entscheidung ansteht, können diese Möglichkeiten von Ihrem behandelnden Ärzteteam berücksichtigt werden. Somit können auch neue Wirkstoffe und Therapien berücksichtigt werden, die bisher erst im Rahmen von klinischen Studien angeboten werden.

Die gesetzlichen Vorgaben für klinische Studien sind in Deutschland sehr streng geregelt, d.h. Sie als Patientin oder Patient werden während der Behandlung von den Studienärzten nach einem festgelegten Prüfplan sehr genau und engmaschig untersucht und beobachtet. Dadurch kann beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen („Nebenwirkungen“) die Behandlung frühzeitig beendet oder die Dosis reduziert werden. Jeder Prüfplan und jede Studie muss von mehreren unabhängigen Instanzen, z.B. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie den Ethikkommissionen der Universitätskliniken und Ärztekammern, behördlich genehmigt werden.

Sie können nur an einer Studie teilnehmen, wenn Sie ganz genau definierte Zugangsvoraussetzungen erfüllen. Dafür müssen ausreichend Hinweise dafür vorliegen, dass der neue Wirkstoff Ihnen in Ihrem individuellen Fall nutzen könnte und das Risiko vertretbar ist.

Die für die jeweilige Studie zuständigen Studienärzte sind speziell geschult und unterliegen einer strengen Kontrolle durch den Hersteller des neuen Wirkstoffs bzw. der neuen Therapie, der die Studie durchführt und wiederum der Kontrolle durch die staatlichen Aufsichtsbehörden (BfArM) unterliegt.

In klinischen Studien werden neue Wirkstoffe, oft vor ihrer allgemeinen Zulassung als Medikament, unter strenger ärztlicher Beobachtung und nach Genehmigung durch unabhängige Expertenkommissionen auf Wirkungen und Nebenwirkungen untersucht, sodass ihr Nutzen mit dem Nutzen bereits erprobter Medikamente verglichen werden kann. Klinische Therapiestudien sind eine Voraussetzung für die Entwicklung neuer, wirksamerer Medikamente und bieten für Patienten die Möglichkeit, frühzeitig von neuen Therapien zu profitieren, die noch nicht außerhalb von klinischen Studien eingesetzt werden.

Dabei gibt es ein einheitliches Studien-Protokoll, das an allen Studienzentren, d.h. Universitätskliniken und Schwerpunktpraxen, zum Einsatz kommt und genau vorschreibt, wie die Therapie zu erfolgen hat und welche diagnostischen Maßnahmen (z.B. Blutabnahmen) zu bestimmten Zeitpunkten erfolgen müssen.

Jede klinische Studie hat genau festgelegte Zugangsvoraussetzungen, die sich z.B. auf die Anzahl und Art der bereits erfolgten Therapien, das Tumorstadium (Größe, Lymphknotenbefall, ggf. Metastasierung) oder auch bestimmte Oberflächenproteine des Tumorgewebes beziehen. All diese Eigenschaften Ihrer Erkrankung können von unserem medizinischen Team aus Ihren Dokumenten herausgelesen werden.

Neben der genauen Diagnose, die sich meist aus dem Pathologie-Befund oder der feingeweblichen Untersuchung (Histologie/Immunhistologie) ergibt, benötigen wir Angaben über die ggf. bereits erfolgte Therapie sowie das aktuelle Ausbreitungsmuster (Bildgebung / CT-Befund / MRT). Ein aktueller Arztbrief (sofern vorhanden) enthält meistens bereits alle relevanten Informationen, andernfalls können Sie uns gerne CT-Befunde, Pathologie-Befunde, Gen-Analyse (sofern vorhanden) schicken und Angaben zur Therapie schriftlich, per E-Mail oder telefonisch mitteilen.

Wir benötigen immer eine schriftliche Einwilligung der Patientin / des Patienten selbst zur Verarbeitung seiner / ihrer medizinischen Daten, d.h. unsere Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden. Dabei kann der Patient / die Patientin eine Kontaktperson namentlich benennen und bevollmächtigen, die Kommunikation mit uns zu übernehmen.

Es kommt häufig vor, dass Angehörige, Bekannte oder Nahestehende eine Studien-Recherche beauftragen und als Ansprechpartner für uns zur Verfügung stehen, um die Patientin / den Patienten bei der Bewältigung der Erkrankung zu unterstützen und zu entlasten.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer neu diagnostizierten Erkrankung dauert unsere Studiensuche 1-2 Tage, in anderen Fällen in der Regel etwa zwei Wochen. Sobald die Studiensuche abgeschlossen ist, erhalten Sie unseren Suchbericht in schriftlicher Form. Im Anschluss bieten wir Ihnen ein ärztliches Beratungsgespräch an, in dem wir Ihnen die unterschiedlichen Studienmöglichkeiten erläutern und auf Ihre Fragen eingehen.

Lassen Sie uns wissen, wenn Sie bereits einen festen Termin mit Ihrem behandelnden Ärzteteam vereinbart haben, bei dem evtl. eine Therapieentscheidung getroffen werden soll. Wir werden in diesem Fall alles daran setzen, den Suchbericht vorher fertigzustellen.

Klinische Studien werden deutschlandweit von Kliniken und Praxen angeboten, die auf die Behandlung einer bestimmten Erkrankung spezialisiert sind. Die meisten dieser Studienzentren befinden sich an Universitätskliniken, die eine besondere Expertise für die jeweilige Erkrankung haben bzw. an denen es spezialisierte Ärzte oder Professoren für eine bestimmte Tumorart gibt.

Die Kosten der iuvando Studienrecherche werden von forschenden Arzneimittelherstellern, sowie Krankenversicherungen getragen. Für Patienten entstehen keine Kosten.

Nein. Sie können in einer Krebs-Therapiestudie niemals NUR ein Placebo erhalten, solange der Therapie-Standard eine wirksame Therapie enthält.

In einer sogenannten „randomisierten“ klinischen Studien wird Ihnen nach dem Zufallsprinzip eine der vorher festgelegten Studien-Therapien zugeteilt. Das ist vor allem in Phase 3-Studien der Fall. Das bedeutet, dass Sie entweder mit dem neuen Wirkstoff oder mit dem bisher üblichen, d.h. der Vergleichstherapie („Vergleichsarm“) behandelt werden. Sie erhalten dabei als Vergleichstherapie immer mindestens die Standardtherapie, d.h. eine Therapie, die auch außerhalb der Studie dem üblichen Standard oder der Leitlinie entsprochen hätte. Es gilt das Grundprinzip, dass Patientinnen und Patienten durch eine Studie niemals ein Nachteil entstehen darf.

Ja. Dies gilt insbesondere für Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die bereits mehrere Therapie-Linien erhalten haben aber auch für Patienten mit einer neu diagnostizierten Erkrankung. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung ist es häufig sinnvoll bereits frühzeitig nach erweiterten Behandlungsmöglichkeiten im Rahmen klinischer Studien für die Zukunft zu suchen. Viele Patientinnen und Patienten sind froh die Möglichkeiten zu kennen und einen „Plan B“ in der Schublade zu haben für den Fall, dass die Erkrankung unerwartet fortschreitet. Für Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung gibt es häufig im Rahmen von Studien eine Studientherapie mit potenziellem Zusatznutzen verglichen mit der üblichen Standardtherapie, z.B. eine zusätzliche Immun-Therapie-Komponente zusätzlich zur Standardtherapie.

Ja, selbstverständlich, denn über die Behandlung Ihres Körpers entscheiden in jedem Fall Sie allein. Das ist im Rahmen einer Studie nicht anders als bei jeder anderen Therapie. Wenn Sie sich für eine Studien-Teilnahme entscheiden sollten, unterschreiben Sie vor Beginn der Studie eine Einwilligungserklärung, dies ist aber kein Vertrag und Sie gehen keine Verpflichtung ein! Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen beenden.